قابل اعتماد ۽ مستحڪم مصنوعات هڪ ڪمپني جي لائف لائن آهن.تقريبن 5 سال اڳ پنهنجي قيام کان وٺي، ايپيپروب هميشه معيار کي اوليت ڏني آهي، صارفين کي اعلي معيار ۽ قابل اعتماد ڪينسر جي شروعاتي اسڪريننگ پراڊڪٽس فراهم ڪري ٿي.مئي 9، 2022 تي، ماهرن پاران سخت جائزو وٺڻ کان پوءِ BSI برٽش اسٽينڊرڊس انسٽيٽيوٽ سرٽيفڪيشن (بيجنگ) ڪمپني، لميٽيڊ، ايپي پروب ڪاميابيءَ سان "ISO 13485:2016" ميڊيڪل ڊيوائس معيار مينيجمينٽ سسٽم سرٽيفڪيشن پاس ڪيو.ايپليڪيشن جو دائرو شامل آهي ڊزائن، ترقي، پيداوار، ۽ جين ميٿيليشن ڳولڻ جي ٽيسٽ ڪٽس جي تقسيم (PCR-fluorescence طريقو).
ISO 13485 سرٽيفڪيشن کي لاڳو ڪرڻ جي اهميت
هي ڪمپني جي اندر پيداوار جي تحقيق ۽ ترقي، پيداوار ۽ سيلز جي پوري عمل جو هڪ جامع سرٽيفڪيشن آهي، جنهن مان ظاهر ٿئي ٿو ته ڪمپني جو معيار مينيجمينٽ سسٽم بين الاقوامي معيار جي ISO 13485:2016 جي مطابق آهي طبي ڊوائيس جي معيار جي انتظام جي نظام لاءِ.ڪمپني مسلسل پيداوار ۽ اعلي معيار جي شين کي فراهم ڪرڻ جي قابل آهي جيڪي طبي ڊوائيس گراهڪن جي ضرورتن کي پورا ڪن ٿا، ۽ مصنوعات جي ڊيزائن، ترقي، پيداوار، ۽ وڪرو ۾ بين الاقوامي معيارن تي پهچي چڪو آهي.اهو Epiprobe جي معيار جي انتظام جي سطح ۾ وڌيڪ بهتري جي نشاندهي ڪري ٿو جيڪا پوري پراڊڪٽ جي زندگي جي دائري کي ڍڪيندي آهي ۽ ان جي معيار جي انتظام جي معيار کي معياري ڪرڻ، عام ڪرڻ، ۽ بين الاقواميائيزيشن ڏانهن هڪ قدم آهي.
ISO 13485 سرٽيفڪيشن سسٽم بابت
ISO 13485:2016 هڪ معيار جي انتظام جو معيار آهي جيڪو انٽرنيشنل آرگنائيزيشن فار اسٽينڊرائيزيشن (ISO) پاران تيار ڪيو ويو آهي خاص طور تي طبي آلات جي صنعت لاءِ (جنهن ۾ ويٽرو تشخيصي ريجنٽس شامل آهن)، پروسيس کي ڍڪڻ جهڙوڪ ڊزائينز ۽ ڊولپمينٽ، پيداوار، ۽ طبي ڊوائيسز جي ورڇ.هي معيار عام طور تي استعمال ٿيل بين الاقوامي معيار سسٽم معيار آهي طبي ڊوائيس انڊسٽري ۾ ۽ بين الاقوامي طبي ڊوائيس انڊسٽري لاء معيار جي انتظام ۾ بهترين طريقن جي نمائندگي ڪري ٿو.
Epiprobe جي ISO 13485 سرٽيفڪيشن جي سرٽيفڪيشن جو عمل
آگسٽ 2021 ۾، سرٽيفڪيشن ايجنسي باضابطه طور تي قبول ڪيو Epiprobe جي درخواست معيار مينيجمينٽ سسٽم سرٽيفڪيشن لاءِ.1 مارچ کان 3، 2022 تائين، آڊٽ ٽيم جي ميمبرن سخت سائيٽ تي معائنو ڪيو ۽ عملدار، سهولتن ۽ سامان جي ترتيب، ۽ لاڳاپيل دستاويز ۽ رڪارڊ ڪمپني جي پيداوار، معيار، تحقيق ۽ ترقي، انٽرپرائز مينيجمينٽ، ۽ مارڪيٽنگ شعبا.محتاط ۽ محتاط آڊٽ کان پوء، آڊٽ ٽيم جي ماهرن کي يقين ڏياريو ته شنگھائي ايپي پروب بايولوجي ڪمپني، لميٽيڊ (Xuhui) ۽ شنگھائي ايپي پروب جينڊنگ بايولوجي ڪمپني، لميٽيڊ (جنشن) جي معيار جي انتظاماتي نظام جي جوڙجڪ مڪمل هئا، لاڳاپيل دستاويز هئا. ڪافي، ۽ معيار جي دستيابي، پروسيسنگ دستاويزن، اندروني آڊٽ، انتظامي جائزو، ۽ ٻيا عمل سٺا ۽ مڪمل طور تي ISO 13485 معيار جي گهرجن سان مطابقت رکندڙ هئا.
جامع معيار جو انتظام Epiprobe کي مفيد نتيجا حاصل ڪرڻ ۾ مدد ڪري ٿي
ان جي قيام کان وٺي، Epiprobe "پراڊڪٽس تي بيٺل" جي قدر تي عمل ڪيو آهي ۽ هڪ اندروني آڊٽ نظرثاني ڪندڙ ٽيم قائم ڪئي آهي ته جيئن معيار مينيجمينٽ سسٽم دستاويزن جي تياري، اندروني آڊٽ ۽ ٻين عملي ڪم کي يقيني بڻائي سگهجي ته مصنوعات سختي سان ريگيوليٽري معيارن جي تعميل ڪن ٿيون ۽ اندروني دستاويز سڄي زندگي جي انتظام جي عمل ۾، تدريجي طور تي جامع معيار جي انتظام کي محسوس ڪندي.ڪمپني حاصل ڪئي آهي 4 ڪلاس I ميڊيڪل ڊيوائس فائلنگز (خوشخبري! ايپي پروب بايولوجي حاصل ڪري ٿي ٻه ڪلاس I ميڊيڪل ڊيوائس فائلنگز لاءِ نيوڪليڪ ايسڊ ايڪسٽريشن ريجنٽس!) ۽ 3 يورپي سي اي سرٽيفڪيشن لاءِ ڪينسر جين ميٿيليشن ڊيٽڪشن ڪِٽس (ايپيپروب جي ٽن ڪينسر جين ميٿيليشن ڊيٽيڪشن ڪِٽس حاصل ڪريو. يورپي سي اي سرٽيفڪيشن)، ۽ ڪينسر جين ميٿيليشن تشخيص جي مارڪيٽ ۾ داخل ٿيڻ ۾ اڳواٽ ورتو آهي.
مستقبل ۾، Epiprobe سختي سان ISO 13485: 2016 معيار مينيجمينٽ سسٽم جي ضرورتن جي پيروي ڪندي، "پراڊڪٽ تي مبني، ٽيڪنالاجي-مرڪز، ۽ سروس-ايجنڊا" جي معيار جي پاليسي تي عمل ڪندي.معيار جي انتظامي ٽيم مسلسل معيار جي اسٽريٽجڪ مقصدن کي بهتر بڻائي، ريگينٽ جي ترقي کان وٺي پيداوار جي عمل تائين هر لنڪ کي جامع طور تي ڪنٽرول ڪندو، ۽ هميشه سختي سان پروسيس ڪنٽرول ۽ خطري جي انتظام جي ضرورتن تي عمل ڪندي معيار سسٽم دستاويزن ۾ بيان ڪيل مصنوعات جي حفاظت ۽ درستگي کي يقيني بڻائڻ لاء.ڪمپني مسلسل پنهنجي معيار جي انتظام جي سطح کي بهتر بڻائي، پروڊڪٽس ۽ خدمتن جي معيار کي يقيني بڻائي، مسلسل گراهڪ جي ضرورتن ۽ اميدن کي پورو ڪرڻ جي صلاحيت کي وڌايو، ۽ گراهڪن کي اعلي معيار جي سرطان جي شروعاتي اسڪريننگ پراڊڪٽس ۽ خدمتون فراهم ڪندي.
پوسٽ جو وقت: اپريل-28-2023